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GMP车间一定就是洁净室吗?

是否需要在洁净区里操作,要看工艺与工序的需要与GMP的要求,并不是所有的操作都需要在洁净的环境中进行,最新的规范规定,洁净级别分为ABCD四个级别。然后就是一般区。一般规定洁净级别是按照该药物的给药途经与用药的风险大小确定的。如无菌的...

这个看你功能间是否需要电话,如果需要电话,那电话就必须是洁净电话,洁净电话的特点,安装在洁净室墙面(嵌入式安装),表面没有凹凸,与洁净室强面平整。主要目的是防止电话机积尘,影响环境,上网收一下很多公司都有卖的,苏州晖途洁净就有售。

N 2.08 Cn=10 *(0.1/D) 公式不好编辑,Cn-大于或者等于要求粒径的粒子最大允许数 N- 洁净度等级 D-要求的粒径 0.1-常数 量纲为μm 公式就是Cn等于10 的N次方乘以括号0.1除以D括回的2.08次方,有问题可以追问

对于A级有推荐的风速参数(并非强制性的),BCD级在GMP中却是以换气次数来进行规定的,暖通专业的人会对其进行换气次数和送风风速间的换算(只要房间尺寸确定,这两个参数是可以相互换算出来的)。 但对于药厂的人BCD级,只要求对A级区域的风速...

洁净区CleanZone在洁净厂房设计规范GB50073-2001的定义为:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条:洁净室(区)的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条:洁净室(区)的温度和相对湿度应 与药品...

是的,洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合GMP要求的目的。 空调停机会有什么问题呢...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

进入GMP洁净室一更二更流程:外更衣室——内更衣室——风淋室——GMP洁净室

净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别有不同的要求,净化等...

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